Lääketieteellinen ala on erittäin herkkä ja monimutkainen alusta loppuun, koska kyse on elämästä ja terveydestä, ja pienikin virhe voi johtaa korjaamattomiin ja katastrofaalisiin seurauksiin. Tämä on perusta alan tuntemuksellemme lääketieteellisen elektroniikan PCBA-yksiköiden valmistajana.

Elektroniikkatuotteen sydän on PCBA-piirilevy. Tavallisen tuotteen toimintahäiriöllä tai viiveellä voi olla vain vähäinen vaikutus. Lääkinnälliset laitteet taas voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaiden terveydelle ja hengelle. Tällaisten virheiden välttämiseksi jokaiselle pcba-tehtaalta lähetetylle lääkinnälliselle laitteelle on taattava, että se toimii moitteettomasti vaaditun määrän vuosia.

Älykkään tekniikan kehittymisen myötä lääketeollisuudessa käytetään laajamittaisesti yhä useampia uusia tekniikoita yhdistettynä elektronisiin komponentteihin. Sen vuoksi on harkittava huolellisesti, kun valitaan pätevien ja vakaiden lääketieteellisten elektroniikkalaitteiden valmistaja valmistusta varten.

Kuten näet, valinta on ratkaiseva päätös. Seuraavassa osassa käsitellään sitä, miten valita pätevä lääketieteellisen elektroniikan laitteiston toimittaja.

Lähes 20 vuoden kokemuksen jälkeen uskomme, että seuraavat seikat on otettava huomioon.

Koska valmistajan lopullisen valinnan pitäisi riippua itse hankkeesta, on selvää, että kyse on aina siitä, millaisia lääkinnällisiä laitteita haluamme valmistaa, ja tämä on lähtökohta yhteistyökumppaneidemme löytämiselle.

I. ISO13485-pätevyys

Koska ISO 13485 -standardi on kansainvälisesti tunnustettu lääketieteellisen elektroniikan käsittelyä koskeva teollisuusstandardi, ensimmäiseksi olisi arvioitava, onko yrityksellä ISO 13485 -standardin mukainen lääketieteellisen elektroniikan pätevyys. Ensinnäkin se on perustunnustus smt-jalostuslaitoksen tuotantostandardien noudattamisesta. Jos tätä standardia ei hyväksytä, miten voimme puhua OEM-työn kehittämisestä myöhemmin?

II. Laitteiden kokoonpano

Tämä johtuu siitä, että lääkintälaitteiden vaatimuksena on varmistaa nopea signaalinsiirto, lyhentää diagnostiikka-aikoja ja nopeuttaa hoitojaksoille pääsyä. Siksi signaalin jatkuvuutta, siirtovakautta, uudelleenkäytettävyyttä jne. koskevat vaatimukset ovat korkeat. Tämä määrittää myös koko laitteiston korkean tarkkuuden ja monimutkaisuuden tason.

Sähköisen käsittelyn tarkkuus vastaa laitteiden sijoitustarkkuutta. Siksi, jos laitteet ovat hyvin vanhoja, koska ajan tekniset rajoitukset eivät ole kovin tarkkoja, ja lisäksi vuosien varrella kertynyt kuluminen ja kuluminen, laitteiden virhe on vielä suurempi, joten laitteet ovat perusta.

III. Tiimin rakentaminen

Tiimi ei viittaa mihinkään yksittäiseen osastoon, vaan koko yrityksen vastausjärjestelmään. Se on enemmänkin testi, jossa testataan koko yrityksen eri prosesseista saatavaa palautetta asiakkaan tarpeisiin, onko viiveitä ja toimintahäiriöitä. Tilauksen tekemisestä verkkotuotantoon, testaukseen ja toimitukseen, kaiken kaikkiaan jokaisen linkin valmiudet eivät voi vaihdella suuresti, mikä vaikuttaa viime kädessä koko projektin etenemiseen. Yksi tai kaksi vahvaa insinööriä ei tarkoita, että koko yritys on vahva, ja yksi tai kaksi kokenutta hankkijaa ei tarkoita, että koko hankintakanava on vakaa. Siksi myös ryhmän arviointi on tärkeä vaihtoehto ennen lääketieteellisen elektroniikan projektin toteuttamista.

Lääkinnällisessä laitteessa oleva virhe voi välittömästi johtaa potilaan terveyden heikkenemiseen, mikä on eettisesti vastoin terveydenhuollon ammattilaisten valaa. Laajemmassa merkityksessä paitsi lääkäreille myös hengenpelastavien lääkinnällisten laitteiden valmistajille voi aiheutua vahinkoa, kun laitteisiin tulee vikoja, kuten oikosulkuja. Joissakin epäsuotuisissa ympäristöissä laitteiden on toimittava moitteettomasti, jotta potilaiden hoito olisi keskeytymätöntä. Kun kyse on lääketieteellisestä elektroniikasta, me Universal Core -yrityksessä emme koskaan lähde liikkeelle voitosta, vaan sitoutumisesta elämään ja terveyteen!